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醫療器械10月起將有唯一“身份證”,首批試點名單公布
來源: | 作者:whwekcom | 發布時間: 2019-09-20 | 400 次瀏覽 | 分享到:
近日,國家藥品監督管理局官網發布文件,2019年10月1日起,全國境內銷售、使用的醫療器械,全部實行唯一器械標識(UDI)。這意味著我國醫療器械將有自己唯一的“身份證”,且從生產、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全程監管。

 近日,國家藥品監督管理局官網發布文件,2019年10月1日起,全國境內銷售、使用的醫療器械,全部實行唯一器械標識(UDI)。這意味著我國醫療器械將有自己唯一的“身份證”,且從生產、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全程監管。

       第一批參與唯一標識系統試點的108家醫療機構名單及115家醫療器械企業名單同步公布。


國家藥品監督管理局官網截圖

        UDI是Unique Device Identification的縮寫,直譯過來是唯一的器械身份標識,是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識,是在產品供應鏈中的唯一“身份證”。

       據了解,UDI是近幾年國際醫療器械監管領域關注的焦點。2013年,國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)發布醫療器械唯一標識系統指南。同年,美國發布醫療器械唯一標識系統法規,要求利用7年時間全面實施醫療器械唯一標識。2017年,歐盟立法要求實施醫療器械唯一標識,日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開展相關工作。

       中國醫藥物質協會醫療器械分會秘書長陳紅彥表示,UDI編碼可在產品制造、倉儲、物流、醫院耗材管理、國家不良事件監管、產品召回等產品生命周期全過程實現自動識別、精準追溯。

       “于消費者而言,主要是安全。”陳紅彥告訴健康時報記者,產品因為有了唯一標識,可以在整個供應鏈體系中溯源,防范或杜絕從生產到流通到終端各個環節可能出現的問題。

       “UDI系統全面實施對百姓看病的意義主要有三點”,北京大學人民醫院肝膽外科主任醫師李照解釋道。第一,一旦UDI系統得到全面實施,市場上流通的醫療器械產品將可被快速、高效地識別,特別是器械出了質量問題時可以快速召回,也可防止假冒偽劣產品流入市場。

       李照解釋,通過使用UDI,每個醫療器械從生產到使用后的每一個環節都可被追溯,一旦器械出現質量問題就可快速查明問題所在,從而避免更大范圍的損失,保證患者的安全。

       第二,很多醫療器械如關節、支架價格十分昂貴,UDI的使用使患者可清晰知道所使用器械的信息參數,保證患者充分的知情權。“若患者在植入醫療器械后(如人工關節、起搏器等)需行相關檢查時(如做核磁),檢查醫生也可通過UDI迅速知道患者體內植入器械的型號,從而決定其是否適合做該項檢查。”李照說。

       第三,通過市場化監管,可能會降低醫療器械價格。李照補充,大部分醫療器械都屬于高值耗材,通過UDI系統在讓醫療器械廠商嚴守質量安全底線的同時,可規范全國醫療器械的使用,避免行業壟斷,繼而可能會降低醫療器械的價格。


來源:健康時報

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