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AI醫療將迎來首批三類器械審批證,“持證上崗”拼什么?
來源: | 作者:whwekcom | 發布時間: 2019-09-30 | 688 次瀏覽 | 分享到:
有專家預測,原本擬定于今年發放的AI醫療三類器械審批證,或將推遲到明年。而最先可能拿到AI三類審批證的幾類器械依次為:肺結節篩查、眼底篩查和皮膚病變類篩查器械。

在剛剛過去的這個夏天里,人工智能再度引爆魔都上海。曾一度野蠻生長的AI醫療,如今也將納入“編制”,迎來首批AI三類器械審批證。

有專家預測,原本擬定于今年發放的AI醫療三類器械審批證,或將推遲到明年。而最先可能拿到AI三類審批證的幾類器械依次為:肺結節篩查、眼底篩查和皮膚病變類篩查器械。

AI三類器械審批“三重門”

中檢院大門已敞開

對于AI醫療三類器械審批,相關政策可以追溯到2017年9月,國家食藥監總局發布新版《醫療器械分類目錄》,規定自2018年8月1日起實施。

按照新《分類目錄》規定:診斷軟件通過算法提供診斷建議,僅有輔助診斷功能,不直接給出診斷結論,則需申報二類醫療器械;如果對病變部位進行自動識別,并提供明確診斷提示,則按照第三類醫療器械進行管理。

此外,開辦第二類醫療器械經營企業需由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;第三類醫療器械經營企業,則應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。

《分類目錄》規定施行一年有余,以點內科技、圖瑪深維、推想科技、深睿醫療等為代表的眾多AI醫療企業已經獲得了二類醫療器械證書。

雖然第一張AI三類器械審批證尚未發出,但相關審批部門及該領域企業都在積極推進AI三類器械的落地。

2018年年底,國家藥監局在北京舉行了針對該類器材的專項公益培訓會,初步擬定AI三類器械審批通過的重點。

2019年2月,國家藥監局醫療器械技術審評中心進一步發布《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點(征求意見稿)》并公開征求意見。

2019年5月,北京一家致力于糖尿病視網膜病變人工智能自動篩查的AI三類器械產品,率先通過了中國食品藥品檢定研究院的測試,進入臨床試驗階段。據悉,目前國內多家企業的醫療AI產品已送檢,并進入審批通道。

送檢中檢院是AI三類醫療器械審批流程中的第一關,器械后續還需經過藥監部門注冊審批,并通過醫保局定價。據業內人士估計,后兩個流程總計大概需耗時三年半。

針對相對較久的審批流程,國家藥監局醫療器械技術審評中心部長賀偉罡認為:“人工智能醫療器械還是一個新興的領域,具體產品在研發過程中會遇到很多技術難點,需要監管方和企業共同探索。”

AI三類器械審批重點出臺

2019年6月28日,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心公布了《深度學習輔助決策醫療器械軟件的審評要點及相關說明》(下稱“審評要點”),主要包括五個方面:

適用范圍、審評關注重點、軟件更新、相關技術考量、以及注冊申報資料說明。

這是在藥監局進行“人工智能類醫療器械注冊申報公益培訓”半年之后,以文件的方式將審批相關的具體指標確立下來。

審評要點指出,

在需求分析階段,應當以軟件的臨床需求與使用風險為導向,而算法性能應當考慮假陰性與假陽性(指標、關系)、重復性與再現性、魯棒性(即一套系統在異常和危險情況下的生存能力)等要求。

在數據收集階段,審評要點要求AI器械的數據收集應當考慮數據來源的合規性和多樣性、目標疾病流行病學特征、數據質量控制要求;數據來源應當在合規性基礎上盡可能來自多家、不同層級的臨床機構,以保證數據多樣性,提高算法泛化能力;數據收集應當考慮數據采集、數據預處理、數據標注、數據集構建等活動的質控要求,以保證數據質量和算法設計質量。

在算法設計上,則應當考慮算法選擇、算法訓練、網絡安全防護、算法性能評估等活動的質控要求。審評要點建議通過數據驅動與知識驅動相結合進行算法設計,以提升算法的可解釋性。

在軟件更新方面,審評要點明確軟件版本命名規則應涵蓋算法驅動型和數據驅動型軟件更新,并應列舉了重大軟件更新的全部典型情況。輕微數據驅動型軟件更新可通過質量管理體系控制,無需申請注冊變更。

此外,審評要點還明確了非輔助決策軟件、傳統人工智能軟件的要求以及第三方數據庫、移動與云計算等考量,但沒有包含人工智能倫理、數據產權等法律法規層面要求,僅限于生產企業應在軟件全生命周期過程中考慮相關規定。

這份“深度學習輔助決策醫療器械軟件的審評要點及相關說明”凝結了此前各方討論意見,形成了AI醫療三類器械與監管方、企業的最大公約數。政府在審批申報過程中也給予一定優惠政策,比如開通了申報的綠色通道。

據了解,科亞醫療研發的無創CT-FFR深脈分數產品已經進入“創新醫療器械綠色通道”,成為首款進入綠色通道的三類人工智能醫療影像產品。

他山之石 —— AI三類器械的落地之旅

相比于中國,美國在探索新科技的事務中一貫積極,這在AI發展領域尤甚。對于AI醫療器材的審批,FDA打破了傳統醫械審批政策可能帶來的限制:

實施“數字健康創新行動計劃”,發布新指導貫徹立法、重構數字健康產品監督體系;

單獨組建成立AI與數字醫療審評部;

通過降低醫療AI產品門檻來加快審批速度,比如將一些三類醫療AI產品降為二類產品進行審批。

正因如此,美國醫療AI產品注冊審批進度更快,比如:

2018年2月,審批第一個針對中風的AI診斷決策支持產品Viz.AI的ContaCT,以及第一個針對兒童自閉癥的AI診斷決策支持系統Cognoa的深度學習應用。

2018年4月初,批準通過了首個應用于一線醫療的自主式人工智能診斷設備——IDx-DR 的軟件程序。

目前,FDA對于軟件類醫療器械的審批和更新采用“基于風險”的模式,FDA會評估廠商提交的材料是否充分闡明了新軟件版本對醫療器械效果具有的潛在影響。

但隨著AI技術的發展,這項規定已經顯得有些不合時宜——AI的算法使其可以不斷利用新獲取的數據來更新迭代,而無需通過傳統的軟件更新。

FDA前任局長Scott Gottlieb博士表示:“如果能解除此類AI更新的限制,醫療器械類軟件會有更大的發展空間。但這也要求我們對其有細致的了解,確保這些先進技術的收益大于風險。”

相比于美國十分嚴苛的AI管理準則,中國監管部門釋放出的信息顯得更為包容。

中國衛生信息學會健康醫療大數據基層應用專業委員會主任委員許速認為:“只有隨著人工智能應用進程的推進,我們的法律規范才能逐漸健全起來,很多問題我們不可能過早發現。在沒有道理的時候,我認為我們的方法不要太講道理。所以應該更多地投入應用、探索,才能在實際過程中形成新的標與規范。”

2019年7月17日,國家藥監局醫療器械技術審評中心聯合包括中國部委單位,以及清華大學、華西醫院,四川大學、301醫院,協和醫院等14家單位聯合成立了人工智能醫療器械創新合作平臺,目的在于服務審評審批,幫助產品實現技術創新與轉化。

如今,AI醫療三類器械審批程序正穩定推進,但距離三類器械真正落地臨床仍需時日。這其中不乏許多難題:基于開源數據的可靠性、AI樣本標準以及流程權責等問題均尚待明晰。

不過這也是行業內各方人士正共同致力于解決的問題,相信在不久的未來,中國AI醫療企業將“持證上崗”,在嚴格監管、合法合規的前提下真正普惠民生。

來源: MedTrend醫趨勢

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