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GMP|體外診斷試劑對工藝用氣及生產設備等的潔凈控制要求
來源: | 作者:whwekcom | 發布時間: 2019-12-10 | 555 次瀏覽 | 分享到:
《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》2.6.1潔凈室(區)內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應當經過凈化處理。與產品使用表面直接接觸的氣體,其對產品的影響程度應當進行驗證和控制,以適應所生產產品的要求。
《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》2.6.1潔凈室(區)內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應當經過凈化處理。與產品使用表面直接接觸的氣體,其對產品的影響程度應當進行驗證和控制,以適應所生產產品的要求。

體外診斷試劑生產質量體系檢查要點指南 (征求意見稿)


條款解讀


在潔凈室(區)內生產的體外診斷試劑,如果用到壓縮空氣或其他工藝氣體時,應采取凈化措施進行處理,以防止對操作環境和產品造成污染,確保凈化空氣能達到規定的要求。工藝用氣的處理原則為去水、去油、去雜質,可通過安裝空氣過濾裝置實現,并通過驗證確保措施的有效性。


對與產品直接接觸的氣體,應安裝終端凈化裝置,且要靠近用氣點。若氣體不經過凈化處理,可能存在污染的風險,導致產品性能下降或有效期縮短,必要時還需進行除菌過濾。但對其影響程度,應通過驗證來確定,所采取措施的有效性也需通過驗證來確定。


關于潔凈室(區)內的工藝用氣還有一種情況:氣體并不與產品直接接觸,而主要用于驅動機器設備的運行。對此種情形,需具體分析所用氣體是否會進入潔凈室(區)的空氣中,會造成何種風險,并根據風險采取防護措施。


檢查要點


查看企業在生產過程中是否存在工藝用氣。如需使用工藝用氣,查看其是否與產品直接接觸,對環境和產品的影響程度是否經過驗證或控制,如,是否對工藝用氣進行驗證,是否對過濾器定期更換,以及采取何種措施防止工藝用氣造成污染,措施是否有效等。


檢查方法


1.查看驗證記錄、文件規定和相關處置記錄;查看現場是否配備了工藝用氣,是否有凈化措施。


2.現場查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路設置,及工藝用氣是否經過凈化處理。


3.查看對與產品使用表面直接接觸的氣體對產品所造成影響進行評價和驗證的記錄,以及是否根據評價和驗證結果規定了控制措施并實施。

注意事項


應注意驅動設備運行的工藝用氣是否會對潔凈室(區)空氣造成影響,接入潔凈室的氣體均應經過凈化處理。


《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》2.6.2生產設備、容器具等應當符合潔凈環境控制和工藝文件的要求。

條款解讀


在凈化環境下生產的體外診斷試劑,其生產設備和容器具應符合工藝要求,易清潔、消毒,不會脫落雜質,不會對試劑生產和凈化環境造成不良影響,企業應制定相關書面要求。


原則上應采用防塵、防微生物污染的設備和設施;設備能力應與產能匹配,與批量相適應;設備應計量精確,調節控制相對穩定;設備和器具應表面平整、光潔、不得有顆粒物脫落;設備和器具應易于清洗、消毒;如果設備在不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區)內安裝,應采用密封隔斷裝置,如無法密封,可調節壓差進行控制。


潔凈室(區)內應選用低噪音設備,噪聲值不應超過潔凈室(區)控制水平。對精密儀器設備,還應考慮振動對設備精度的影響,若生產設備對精確度要求高,在廠房設計時即應考慮隔振,可采取大理石臺防振措施或單獨設置儀器間。


對于需在潔凈室(區)內清洗的設備、容器具,清洗室空氣潔凈度級別應與該潔凈室(區)相同。設備、容器及工位器具洗滌后應干燥,并在與使用該設備、容器、工位器具時的潔凈度一致的潔凈室(區)內存放。有滅菌要求的設備和容器具在洗滌后應及時滅菌,并保持無菌狀態存放。

檢查要點


潔凈室(區)內的生產設備和容器具符合潔凈環境控制和工藝文件要求。

檢查方法


1.查看生產設備和容器具的相關文件是否明確了其凈化要求,且符合環境控制和工藝文件的要求。


2.現場查看生產設備和容器具是否符合潔凈室(區)控制要求。


3.查看潔凈室(區)內生產設備和容器具的清潔、維護、保養相關記錄。


注意事項


應注意設備的結構、運行原理等是否便于對其進行清潔、消毒,是否影響潔凈室(區)環境和空氣潔凈度級別。

來源:《醫療器械生產質量管理規范檢查指南》第二冊 I 轉載自注弗銳達(微信號:fredamd2)

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